Is díorthach d'aigéad nicotinic é NMN (-nicotinamide mononucleotide), a bhfuil sé cruthaithe go n-ardóidh sé leibhéal na coenzyme nicotinamide adenine dinucleotide (NAD plus ) i gcealla daonna agus tá éifeacht áirithe aige ar shochar aosú cille a mhoilliú.
Le déanaí, thug an FDA le fios i bhfreagra ar fhógra Comhábhair Chothaithe Nua (NDI) ó Lár Mhongóil Jindawei nach féidir -NMN a dhíol mar fhorlíonadh chothaithe toisc go bhfuil staidéar déanta air mar dhruga nua.
Bhí dúshláin arís roimh fhorbairt NMN.
Níl baint ar bith ag an gcinneadh seo le héifeachtúlacht agus sábháilteacht NMN. Tá an FDA bunaithe ar chlásal eisiamh drugaí an Achta um Bia, Drugaí agus Cosmaidí (FD&C), a shonraíonn má chomhlíonann an comhábhar na trí chritéar seo a leanas, ní féidir é a úsáid mar fhorlíonadh chothaithe:
1) Ní mór an comhábhar a údarú mar dhruga nua le haghaidh taighde;
2) Ní mór líon mór staidéir chliniciúla a dhéanamh;
3) Ní mór staidéir chliniciúla a phoibliú. Mar sin féin, níl feidhm ag an eisiamh seo má tionscnaíodh an taighde tar éis an comhábhar a cheadú le húsáid i forlíontaí aiste bia.
Ina fhreagra ar iarratas Jindawei, dúirt an FDA:
De réir DSHEA, má tá comhábhar údaraithe lena imscrúdú mar dhruga nua, go bhfuil trialacha cliniciúla fairsinge déanta, agus gur foilsíodh trialacha na gcomhábhar sin, ní féidir an comhábhar a úsáid mar fhorlíonadh chothaithe mura bhfuil an comhábhar údaraithe mar fhorlíonadh chothaithe. druga nua roimh Á chur ar an margadh cheana féin mar fhorlíonadh aiste bia nó bia.
Go simplí, ba cheart comhábhar a rangú mar dhruga má dhéantar staidéar cliniciúil air ar dtús mar dhruga. Ach más comhábhar é a mhargaítear ar dtús mar fhorlíonadh chothaithe ar féidir a fhorbairt níos déanaí mar dhruga, is féidir leis an dá fhoirm a bheith ann i gcomhthráth ar an margadh.
Ó cheadú go toirmeasc, thóg sé níos lú ná leath bhliain ar NMN "dlisteanú".
Chun comhábhair nua a dhíol i forlíontaí aiste bia (a thagraíonn do chomhábhair nach bhfuil le feiceáil ar an margadh roimh 15 Deireadh Fómhair, 1994), ní mór do chuideachtaí fógra NDI a chur faoi bhráid an FDA. Má ardaíonn FDA agóid, ní bheidh an comhábhar ar fáil le húsáid chothaithe. forlíonta. Le dhá bhliain anuas, tá an FDA tar éis agóid a dhéanamh i gcoinne fógraí NDI a chuir roinnt cuideachtaí isteach ar an bhforas nach bhfuil "fianaise leordhóthanach ann go bhfuil forlíonadh NMN sábháilte."
Tar éis iarrachtaí leanúnacha, go dtí an 16 Bealtaine i mbliana, fuair SyncoZymes freagra oifigiúil ón FDA go bhfuil an -NMN arna dtáirgeadh ag an gcuideachta tar éis ceadú NDI a rith agus is féidir é a úsáid mar fhorlíonadh aiste bia sa dáileog.
Mar sin féin, leath bhliain ina dhiaidh sin, d'aisiompaigh an FDA a seasamh bunaidh, ag toirmeasc NMN mar chomhábhar forlíonta aiste bia agus ag toirmeasc a dhíol mar fhorlíonadh aiste bia. Tar éis athbhreithniú a dhéanamh ar fhaisnéis ó fhoinsí ábhartha chomh maith lena thaifid féin, chinn an FDA nach féidir NMN a mhargú mar fhorlíonadh chothaithe. Toisc gur comhábhar é NMN a ndearnadh líon mór trialacha cliniciúla air, foilsíodh torthaí taighde ábhartha.
Go deimhin, tá tús curtha leis an eachtra seo cheana féin. Roimhe seo, d'ardaigh Metro International Biotech, cuideachta chógaisíochta céim chliniciúil sna Stáit Aontaithe, an cheist seo leis an FDA agus d'iarr sé ar an FDA an clásal eisiaimh a ghlacadh dáiríre.
Ar 1 Nollaig, 2021, scríobh an chuideachta chógaisíochta MetroBiotech chuig FDA na SA. Ba é an t-ábhar ginearálta ná gur "móilín díorthaithe NMN" é MIB-626 na cuideachta a forbraíodh go neamhspleách, atá údaraithe mar dhruga nua agus atá tagtha isteach sa chéim chliniciúil. Táthar ag súil go ndéileálfaidh an FDA go dáiríre le heisiaimh Alt 201(ff) den Acht Cónaidhme Bia, Drugaí agus Cosmaidí, ag baint táirgí NMN a mhargaítear mar fhorlíonta aiste bia ach nach bhfuil iarratas déanta acu ar NDI nua, rud a chosnóidh na táirgí NMN. cearta cuideachtaí a chaitheann am agus acmhainní ag forbairt drugaí.
Tá cosc ar NMN a dhíol mar fhorlíonadh aiste bia sna Stáit Aontaithe, agus níl a fhios an ndéanfaidh an FDA an "riail" seo a fhorfheidhmiú.
Faoi láthair, níor bhain ardáin ar nós Amazon forlíontaí aiste bia NMN, agus níl sé soiléir an ndéanfaidh an FDA iad a fhorfheidhmiú sa deireadh. Ba cheart do mhonaróirí forlíontaí aiste bia NMN, chomh maith le comhlachais, leanúint ar aghaidh ag cur brú ar FDA discréid forfheidhmithe a fheidhmiú thar NMN mar atá aige thar NAC.
Sa todhchaí, beidh trí fhéidearthacht ag NMN:
1) Cosúil le NAC, is féidir le NMN leanúint de bheith á dhíol go dleathach mar fhorlíonadh chothaithe sna Stáit Aontaithe, ag feidhmiú discréide forghníomhaithe an dlí;
2) Ní féidir leanúint ar aghaidh ag táirgeadh NMN a thuilleadh;
3) Is féidir NMN a tháirgeadh, ach amháin a onnmhairiú.
Bunaithe ar fhaisnéis agus aiseolas ó na páirtithe go léir, is é an "Teagmhas NMN" go príomha mar réamhthoradh ar an gcluiche idir cuideachtaí cógaisíochta, an tionscal forlíonta aiste bia, agus an FDA.